扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

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公司信息
  • 公司行业:医疗卫生-药业
  • 公司性质:私营企业
  • 公司规模:
  • 公司网址:
  • 联系人:HR
  • 邮政编码:
  • 公司地址:上海市浦东区沪南路3999号
公司简介
 创新为民    高质惠民
—— 奋进中的上海海尼药业有限公司

      

上海海尼药业有限公司坐落于浦东新区周浦镇繁荣工业经济园内,占地面积280亩。厂区占地总面积约15万平方米,总建筑面积7万平方米。投资总额约4个亿。公司拥有液体、固体两个生产车间,一个中心化验室、一个高位立体仓库、新的高位仓库在计划实施中、一个研发中心、博士后工作站、办公楼,会所,动力车间,一个大型药物研究所。厂房按照GMP生产规范合理设计,引进具有21世纪国际水平的先进设备,工艺流畅、厂区环境优美,地面绿化、水池、道路等按医药行业标准建设,所有设施均已一次通过国家GMP验证。

    海尼药业致力于西药的研究开发与生产经营,实行人性化管理。现有八大职能部门,员工总人数400余人;其中博士12人、执业药师8人、技术人员占总人数38.9%;管理人员都有着扎实的技术基础和丰富的管理经验。公司主要产品有转化糖电解质注射液(田力)、苯磺酸氨氯地平片(兰迪)、加替沙星胶囊和注射液(20ml中针)和注射液(100ml大输液)等。公司建立了完善的质量检测体系和质量保证体系,配备先进的进口检测仪器,使公司的产品质量得到有效的保证。坚实的技术力量、优秀的人才在划时代的企业理念引导下,公司从2002年仅销售额不足千万的小厂起步,我们在一步步改写历史,到2010年我们的销售额已经近10亿。

         在生产方面,海尼药业牢固树立科学技术是第一生产力的理念,把企业的市场竞争力锁定在科技进步上。这样的理念一直落实到生产过程中的每一个环节。定位一流,不断引进及消化和吸收国内外先进的制药装备和技术,车间里的主要生产设备都是目前世界上自动化程度最高,最为先进的设备。固体制剂拥有德国格拉特公司的流化床喷雾干燥制粒机、德国费特公司的全自动压片机,以及意大利马克西尼公司的全自动包装机。液体制剂拥有芬兰芬纳夸公司的纯蒸汽发生器和注射用水制备系统、德国B+S公司的水针洗灌封联动线,德国普洛麦公司的输液软袋全自动制袋灌封机以及奥地利公司的过热水喷淋式灭菌柜。从供应商选择、原材料购买,到物料发送、生产过程、产品检验入库等所有环节进行严格的控制。生产中使用的原辅包材均选用知名公司的产品,主要内包装材料选用进口产品,花费巨资在生产过程装配了在线自动质量检测系统,对产品实行100%全检。液体制剂各系统的工艺技术更为先进,纯化水系统采用的是一级反渗透(美国陶氏)加EDI连续电再生混床(美国GE公司),无需定期酸碱再生,更加环保,且水质更好达到10兆欧以上(通常2兆欧在以下);注射用水系统采用的多效蒸馏水机是芬兰STERIS-Finn-Aqua公司的产品,为5效蒸馏水机,制备的蒸馏水细菌内毒素不大于0.01EU/ml,制备过程适时显示打印,水质不合格会时报警,并对设备产生的故障适时显示。输液灌装封口机是德国PLUMAT公司FFS794/S输液制袋灌装封口机,采用全自动操作方法,制袋、印字、灌装、封口一机完成,产量达3000袋/时,设备故障适时显示,对系统程序问题可通过远程查询维修;只需3名操作工,(通常玻璃瓶生产线需25人左右);过热水喷淋式灭菌系统选用(奥地利SBM公司)过热水喷淋式灭菌柜,100ml的软袋产品一次可灭菌10000袋,产品装载进出灭菌柜均为自动机械周转模式,无需人工运;检漏仪是瑞士wilcoo公司的最新设备,速度达3500袋/时;对输液软袋极易泄漏的部位:膜与接口的焊接部位能有效的进行微漏检测(大于50微米),检出率达100.0%;目前中国非PVC软袋包装大输液行业仅此我们海尼采用微漏检漏仪,据调研均采用手工检漏,风险很大;水针联动线:设备选购的是德国B+S公司,此联动线包栝(洗瓶、烘瓶、灌装封口),产量达11000支/h;最大特点为洗瓶超声波清洗、烘瓶温度最高达350℃热分布均匀(经烘瓶后细菌内毒素可降低1000个对数单位)、灌装的装量封口的火焰大小均可设定、无瓶不灌装、设备故障适时显示、烘瓶状态在线显示在线打印。为适应市场需求,从08年开始筹建新输液生产车间,配制系统是德国GEA的全自动系统,2个10T稀配罐;同时新增2台输液灌装封口机,是德国PLUMAT公司的FFS894/S和FFS892/S,产能分别达4500袋/时和3000袋/时;灭菌选用意大利的FEDEGARI过热水喷淋式灭菌柜,产品装载及进出灭菌柜均为自动机械周转模式。新车间以自动化设计为主,生产以流水线形式从配制到成品入库,避免半产品在各工段停留时间过长造成混药异常。

公司投资近千万元,建立了国内一流的检测中心,主要负责公司所有物料包括原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验,洁净厂房的环境监测,工艺用水和压缩空气监测等任务。有包材室、化学室、仪器室、生化室四大部分,总建筑面积约1600m2。技术人员80%以上具有本科以上学历,其中大部分骨干人员曾在中检所或上海市药检所进修、学习。关键技术检测设备全为世界一流:拥有美国安捷伦公司生产的Agilent1100/1200 、6890N气相色谱仪;日本岛津公司生产的FTIR-8400s红外分光光度计、UV-2450紫外分光光度计、CS-9301薄层扫描仪;瑞士梅特勒公司生产的AG285/ AG204天平、DL38水分测定仪、DL55电位滴定仪;美国PE公司生产的AA400原子吸收分光光度计。为确保检验结果的准确性和可靠性。原辅包材、中间体、半成品和成品均按照严格的内控质量标准进行检验和释放,内控质量标准远远高于国家法定标准,可基本达到欧洲或美国药典标准。今年海尼成功签约了通过欧盟认证的合作协议,积极准备把海尼的产品向国际市场推进作铺垫。

在公司发展中,海尼药物研究所坚持走“科技兴企”、“科技强企”的发展道路,制定了“三高一特”的新品开发战略,即高科技含量、高附加值、高市场容量和疗效独特。海尼药物研究所聚集了一批具有强烈的事业心和使命感的研发队伍,现有博士、硕士、本科生二十余人,经过九年的发展,目前已具备开发原料药、片剂、胶囊、水针、输液及缓控释制剂、双层片等现代制剂技术的研究条件和研发能力。新品研发投资每年都在2000万元以上。2003年底,国家人事部批准在海尼设立企业博士后科研工作站。海尼药物研究所拥有美国HPLC、GC、TOC分析仪、IR、原子吸收分光光度计、瑞士高精度分析天平等国际先进的仪器,确保检验结果的准确性和可靠性。原辅包材、中间体、半成品和成品均按照严格的内控质量标准进行检验,企业内控标准远远高于国家标准,基本达到欧洲或美国药典标准。

在质量管理控制方面,公司建立了完善的质量检测体系和质量保证体系,严格保证产品质量高于国家标准。固体制剂车间于2002年10月固体楼首次通过GMP认证,并于2007年10月通过GMP的再认证。液体制剂车间二楼于2003年5月首次通过国家GMP认证,并分别于2004年4月、2009年2月通过国家GMP的再认证;液体制剂车间一楼输液新生产线于2011年1月首次通过国家GMP认证。计量体系方面,2005年6月通过国家计量体系认证(上海市第十五家,上海医药行业第一家),并于2010年8月通过再复认证。公司建立了用户反馈系统,包括处理来信来访、投诉,药品不良反应监测等,对产品销售进行追踪服务。自投产至今,多次顺利通过药品GMP的“飞检”,得到了上级主管部门的认可。海尼各产品自上市以来,在历次国家和地方药检部门抽检过程中,所有产品的合格率均为100%。目前我公司正准备“三标一体”及欧盟GMP认证的相关工作,预计2011年年底通过德国TUV “三标一体”认证,2012年年底通过欧盟GMP认证,在此基础上,公司的安全、健康和质量管理等方面将会得到进一步的提高。

2003年公司被认定为上海市高新技术企业。自创办以来,海尼药物研究所帮助公司获得新药证书3个,药品生产批件12个,临床批件8个,目前在研品数有二十余项,并自主申请了13项国家发明专利,2010年获得政府扶持资金八百多万。除了自主研制以外,公司还通过产学研联合,广泛与国内著名高校院所的专家合作,共同开发研制新产品。公司也被列为上海市南汇区首批产学研联盟企业。与复旦大学药学院建立长期合作关系的基础上,又与科研实力雄厚的中国人民解放军第二军医大学开辟了新的研究开发领域——医疗器械。2006年,海尼药业药物研究所再次被认定为“上海市企业技术中心”,海尼药业着手建设化学药品的原料及制剂的规范化研制生产建设平台,该平台是公司逐步完善和复旦药学院、第二军医大学的合作机制,产学研结合,造就海尼药业成为拥有较高的科技含量和较强的市场竞争能力的企业。2011年上半年海尼公司引进博士六名,其中有经验的人才5名,进一步增强海尼药业技术创新的动力与活力,增加研究开发的投入,推动海尼研发部门成为企业研究开发的主体。

海尼药业注重营造以人为本的企业文化,强调“为社会负责、为企业负责、为家庭负责、为员工负责”的宗旨,着力构建和谐企业。在大力发展经济的同时,始终秉承“求索进取,护佑众生”的企业理念,鼎力支持行业建设、卫生教育事业等,真情回报社会。每年都参加上海市“蓝天下的挚爱”慈善捐献活动,受到了当地政府的好评。

展望未来,我们满怀信心,奋进中的海尼药业以产业报国的情怀,竭诚为全人类的健康服务。必将为祖国的医药事业做出更大的贡献。

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