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药品注册专员

 
岗位信息
  • 更新时间:2016-02-29
  • 学历:本科
  • 工作地点:江苏省-南京市
  • 语言要求:
  • 工作年限:1年以下
  • 招聘人数:1
  • 月薪:0-0元
  • 性质:
岗位要求
岗位职责:
1、 协助撰写、编辑、整理和审核产品注册资料,按计划完成全套注册申报资料准备; 2、 负责协调新药委托鉴定、注册检定和标准审核,确保按时发出审核报告; 3、 协助组织实施产品注册现场检查; 4、 协助跟进SFDA/CDE注册评审流程; 5、 协助准备和参加新药审评答辩会议; 6、 协助建立与CDE、新药审评专家、合同研究者的良好工作关系; 7、 协助合同研究机构项目执行和协调,协助内部产品研发工作,提供法规指引和信息; 8、 协助科研项目基金申报。 9、 不断关注并学习关于注册、申报等相关规则、流程等内容。

1、医学,药学相关专业本科以上学历,药物分析专业优先; 2、2年以上新药注册和管理经验,有药物注册经历者优先; 3、掌握SFDA新药注册相关流程,深刻理解SFDA相关注册法规/技术指南; 4、具有良好的注册资料撰写编辑和整理能力; 5、具有较强的文献检索、翻译、分析和总结能力; 6、有政府科研基金申报、专利撰写经验者优先; 7、勤奋、细致、谨慎的品质 8、执行力强、观察力和应变能力强; 9、较强的原则性和亲和力、责任心; 开拓能力、协调能力、沟通能力;
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